阴离子交换层析处理对静注人免疫球蛋白(pH4)制品的影响框架构建

目的：分析阴离子交换层析处理对静注人免疫球蛋白（pH4）制品的影响效果。方法：研究时间：2020.2~2021.2，选择六种批次的静注人免疫球蛋白（pH4），其中三批次采取低温乙醇蛋白分离法（A方法）、其余三批次采用不低温乙醇蛋白分离法联合阴离子交换层析处理（B方法），分析不同方法处理后静注人免疫球蛋白（pH4）制品的相关指标。结果：B方法处理后的静注人免疫球蛋白（pH4）制品IgA水平小于A方法，有统计学意义（P < 0.05）；A方法与B方法处理后的静注人免疫球蛋白（pH4）制品质量相关指标差异无统计学意义（P > 0.05）。结论：阴离子交换层析处理对静注人免疫球蛋白（pH4）制品后，可促进制品整体质量的提高，为临床的安全使用创造有利条件。